Особенности производства спреев для увлажнения полости рта на фармацевтических предприятиях 

Вот ведь какая штука – когда слышишь завод по производству спреев, большинство представляет себе конвейер с пластиковыми флаконами. На деле же ключевое звено – подготовка активных компонентов. У нас на производстве ООО Гуйчжоу Сыцзи Чанцин Фармацевтика сначала столкнулись с тем, что стандартные увлажнители типа глицерина давали обратный эффект при длительном использовании.

Технологические нюансы составов

Помню, в 2019 году пробовали делать спрей на основе гиалуроната – лабораторные тесты показывали идеальную влагоудерживающую способность. Но при переходе на промышленные объемы выяснилось: молекулярная масса полимера критично влияет на стабильность эмульсии. Пришлось пересматривать весь цикл гомогенизации.

Сейчас на https://www.sjcq.ru в разделе разработок указано про использование комбинированных растительных экстрактов. Это как раз отголосок тех экспериментов – вместо синтетических полимеров начали применять модифицированные полисахариды из выращиваемых нами китайских трав. Например, астрагал при определенной степени очистки дает интересный синергетический эффект с пантенолом.

Кстати, о стабилизаторах – многие производители перегружают состав консервантами. Мы в свое время провели серию ускоренных испытаний и выяснили: при правильной стерилизации фасовки можно ограничиться 0.08% бензоата натрия вместо стандартных 0.15%. Мелочь, а на органолептике сказывается.

Оборудование и реальные кейсы

Линия розлива – отдельная головная боль. В прошлом году поставили немецкий автомат для нанесения защитных мембран на клапаны, так вышло, что наши российские ПЭТ-преформы имели отклонение по горловине в 0.3 мм. Пришлось экстренно дорабатывать оснастку.

Интересный случай был с партией для аптечной сети 36.6 – заказчик требовал увеличенный срок годности. Пришлось пересматривать не только состав, но и материал флакона. Выбрали сополимер PETG с коэкструзионным барьерным слоем, хотя изначально смета рассчитывалась на стандартный полипропилен.

Сейчас на производстве используем двухстадийную систему очистки воды – обратный осмос плюс электродеионизация. Это дороже, чем дистилляция, но зато полностью исключает выпадение солей при хранении. Кстати, эту систему мы тестировали совместно с технологами из НИИ фармации, когда готовили регистрационное досье.

Сырьевая база и контроль качества

Наше преимущество – собственная сырьевая база. Выращивание китайских лекарственных трав ведется в горных районах Гуйчжоу по отработанным протоколам. Но и здесь есть нюансы – для спреев используем только травы третьего года вегетации, в них выше содержание слизистых веществ.

Лаборатория каждую партию экстрактов проверяет на 14 показателей. Запомнился инцидент с партией жимолости – при стандартной HPLC-хроматографии все было в норме, а при проверке методом капиллярного электрофореза обнаружили следы пестицидов. Пришлось забраковать 200 кг сырья.

Система менеджмента качества у нас интегрирована с отделом разработки. Когда создавали новый спрей с экстрактом дерезы, технологи сразу получали данные о стабильности действующих веществ при разных pH. Это позволило сократить этап подбора буферных систем с трех месяцев до шести недель.

Практические наблюдения по применению

В клинических испытаниях заметили любопытную деталь – пациенты чаще используют спрей неправильно, чем предполагалось. Например, распыляют под углом 45 градусов вместо перпендикулярного направления. Пришлось переделывать инструкцию и добавлять пиктограммы.

Еще один момент – температура хранения. Наши стабилометрические исследования показали, что при +25°C заявленный срок годности в 24 месяца действительно выдерживается. Но если спрей регулярно подвергается перепадам (например, в автомобильной аптечке), то через 18 месяцев может начаться расслоение формулы.

Сейчас ведем переговоры с стоматологическими клиниками о поставках спреев увеличенного объема – 50 мл вместо стандартных 30. Медики отмечают, что при использовании в кресле важна не только эффективность увлажнения, но и скорость распада пены. Наш последний состав показывает полное всасывание за 12-15 секунд.

Перспективы развития продукции

Сейчас работаем над линейкой специализированных спреев – для онкобольных после радиотерапии, курильщиков, людей с синдромом Шегрена. Основная сложность – разбалансировка pH при введении высоких концентраций активных компонентов.

Интересное направление – спреи с пролонгированным действием. Испытываем композицию с хитозаном и поливинилпирролидоном, которая формирует защитную пленку. Пока нестабильны результаты при разной влажности воздуха, но в контролируемых условиях удается добиться эффекта до 6 часов.

Параллельно модернизируем линию фасовки – планируем внедрить систему визуального контроля каждой единицы продукции. Это увеличит себестоимость на 3%, но полностью исключит брак по наполнению. Кстати, этот проект мы частично финансируем за счет гранта на развитие медицинского оборудования.